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境内创新医疗器械特别审批申请的初审

更新时间:2020/8/12 11:15:40信息编号:2056-1180420
所属分类:
商务服务 工商注册 
所在区域:
广州 天河
详细地址:
燕岭路93号新燕大夏1107室
联 系 人:
刘生
电  话:
13302396470
联系QQ:
联系QQ 895985701
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详细介绍

办理条件
申请人满足以下全部条件的,可提出本行政许可申请:
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开小+百+姓+网
(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值小 百 姓 网
(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源来源www.xbaixing.com
所需材料
1.申请材料目录
(1)创新医疗器械特别审批申请表;
(2)申请人企业法人资格证明文件;
(3)产品知识产权情况及证明文件;
(4)产品研发过程及结果的综述;
(5)产品技术文件,至少应当包括:
a.产品的预期用途;
b.产品工作原理/作用机理;
c.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法小_百_姓_网
(6)产品创新的证明性文件,至少应当包括:
a.信息或者专利检索机构出具的查新报告;
b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
c.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
d.产品的创新内容及在临床应用的显著价值www.xbaixing.com小百姓网
(7)产品安全风险管理报告;
(8)产品说明书(样稿);
(9)其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料;
(10)所提交资料真实性的自我保证声明来源www.xbaixing.com
申报资料应当使用中文,原文为外文的,应当有中文译本www.xbaixing.com小百姓网

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